GKR-Forum

a_6.jpg a_6.jpg

#1

Prof. Addo: 60% mit Schüttelfrost nach zweiter Impfdosis

in Aus der Welt der Wissenschaft 31.12.2020 12:02
von franzpeter | 10.900 Beiträge

2020news 31.12.2020

Prof. Addo: 60% mit Schüttelfrost nach zweiter Impfdosis

Frau Prof. Marylyn Addo vom Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), das
an der BioNTech/Pfizer-Impfstudie mitwirkt, hat einem Fachpublikum in mehreren
Vorträgen teilweise noch nicht veröffentliche Studienergebnisse vorgestellt.

Wie 2020News von Vortragsteilnehmern erfahren hat, haben laut Prof. Addo nach
der ersten Impfdosis um die 20% der Probanden Fieber bekommen, nach der zweiten
Impfdosis litten bemerkenswerte 60% der Probanden unter teils heftigem
Schüttelfrost.

Schüttelfrost stellt eine heftige körperliche Immunreaktion dar, die
normalerweise nur als Begleitsymptom unterschiedlicher, teils schwerer
Krankheiten auftreten. Oft liegt eine fieberhafte Erkrankung wie etwa Malaria
oder Influenza vor. Weitere typische Erkrankungen sind Lungenentzündungen,
Scharlach, Wundrose, Wundstarrkrampf, Nierenbeckenentzündungen sowie Pilz- und
Blutvergiftungen.


Der Journalist Jens Wernicke und das wissenschaftliche Team von 2020News haben
diesen Vorgang zum Anlass genommen, folgende Presseanfrage an das UKE zu
richten:

1. Trifft es zu, dass Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in den letzten Wochen und
Monaten mit Ärzten/Vertretern/Angestellten mindestens eines
Universitätsklinikums in Deutschland durch einen Vortrag und/oder auf andere Art
und Weise Informationen zur Art und/oder Häufigkeit (schwerer) unerwünschter
Ereignisse und/oder (schwerwiegender und/oder unerwarteter) Nebenwirkungen, die
bei Prüfteilnehmern aufgetreten sind, die beim UKE das Prüfpräparat BNT162b2
erhalten haben, geteilt hat?

Zusatzfrage: Trifft es zu, dass Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in dem oben
beschriebenen Szenario unter anderem die Information geteilt hat, dass a) nach
der ersten Gabe des Prüfpräparates BNT162b2 am UKE (um die) 20 % der
Prüfteilnehmer unter Fieber litten; und b) nach der zweiten Gabe des
Prüfpräparates BNT162b2 am UKE (um die) 60 % der Prüfteilnehmer unter
Schüttelfrost litten?

2. Welche Informationen genau hat Frau Prof. Dr. med. Marylyn Addo in dem in der
ersten Frage beschriebenen Szenario mit Ärzten/Vertretern/Angestellten welcher
Universitätsklinika wie geteilt?

Zusatzfrage: Hatten die Prüfteilnehmer, die beim UKE das Prüfpräparat
BNT162b2 oder ein Placebo erhalten haben, von dieser Art der
Informationsweitergabe Kenntnis und haben sie einer solchen schriftlich
zugestimmt?

3. Welche RT-PCR-Tests kamen am UKE bei Prüfteilnehmern im Zusammenhang mit der
Umsetzung des Abschnitts „Efficacy and/or Immunogenicity Assessments des
Prüfplans C4591001 des Sponsors BioNTech zum Einsatz (bitte den
Anzeigepflichtigen in Deutschland, Hersteller außerhalb Deutschlands [falls
zutreffend], Staat des Herstellers, Handelsnamen und die allgemeine
Produktbezeichnung angeben)?

Zusatzfragen:

aa) An welche Labore wurden die Proben zwecks Durchführung der eigentlichen
Nachweisermittlung geleitet?

bb) Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt in den Laboren ein
Nachweisergebnis als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als
negativ? Welches ist der höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum
Einsatz gekommene Ct-Wert?

cc) Wurde bei den Prüfteilnehmern, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde,
auch noch ein für SARS-CoV-2 spezifischer Test auf das Vorhandensein von
Antikörpern (IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle
konnten nach einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen
werden?

dd) Wurde Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben
entnommen, um dann mit üblichen Methoden (Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu
isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnte mittels dieser Methoden
das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?

4. Enthält der Informationsteil der Einwilligungserklärung, welche
Prüfteilnehmer, die beim UKE in die eingangs genannte klinischen Prüfung
eingeschlossen sind oder werden sollen, unterzeichnen müssen, einen Hinweis
darauf, dass sich in diesem Prüfpräparat Polyethylenglykol (PEG) in der die
mRNA umgebende Beschichtung aus Fettlipid-Nanopartikeln findet?

Zusatzfrage: Enthält der Informationsteil der Einwilligungserklärung, welche
Prüfteilnehmer, die beim UKE das Prüfpräparat BNT162b2 erhalten haben oder
erhalten sollen, unterzeichnen müssen, einen Hinweis darauf, dass ein nicht
unerheblicher Teil der Bevölkerung Antikörper gegen PEG herstellt?

5. Von welchem UKE-Personal wird verlangt (werden), dass es sich mit einem
zugelassenen Impfstoff, welcher die Übertragung des Virus SARS-CoV-2 vom
Impfstoffempfänger stoppen oder unwahrscheinlicher machen soll und/oder die
Symptome von COVID-19 verhindern oder lindern soll, impfen lässt?

Zusatzfrage: Plant das UKE, diese Impfungen in Erwartung einer nicht
unerheblichen Anzahl schwerwiegender und/oder unerwarteter Nebenwirkungen so
zeitlich versetzt durchzuführen, dass der durch diese Nebenwirkungen zu
erwartende zeitweilige oder dauerhafte Ausfall von Personal nicht dazu führen
kann, dass die Arbeit in den Bereichen, in denen dieses Personal tätig ist,
nicht mehr im nennenswerten Umfang verrichtet wird und/oder Patienten nicht
ausreichend oder nicht zeitnah versorgt werden können?

6. Wie viele im direkten Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 und/oder
einer Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) eingetretene Todesfälle am UKE gab
es in 2020?

Zusatzfrage: Wie genau wurde bei diesen Patienten das Vorliegen einer Infektion
mit SARS-CoV-2 und/oder der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)
ermittelt/diagnostiziert?

Weitere Zusatzfragen für den Fall, dass im Zusammenhang mit der vorgenannten
Ermittlung/Diagnostik RT-PCR-Tests zum Einsatz kamen:

a) An welche Labore wurden die Proben zwecks Durchführung der eigentlichen
Nachweisermittlung geleitet?

b) Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt in den Laboren ein
Nachweisergebnis als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als
negativ? Welches ist der höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum
Einsatz gekommene Ct-Wert?

c) Wurde bei den Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, auch
noch für SARS-CoV-2 spezifische Tests auf das Vorhandensein von Antikörpern
(IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnten nach
einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen werden?

d) Wurde Patienten, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben
entnommen, um dann mit üblichen Methoden (Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu
isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle konnte mittels dieser Methoden
das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?

7. Wie viele im Zusammenhang mit der Durchführung der eingangs genannten
klinischen Prüfung am UKE aufgetretene Todesfälle gab es in 2020?


Frist für die Antworten: 5. Januar 2021.


Quelle: 2020news
https://2020news.de/prof-addo-60-mit-sch...iter-impfdosis/
<https://2020news.de/prof-addo-60-mit-schuettelfrost-nach-zweiter-impfdosis/>

Anmerkung:
Auf die Antworten bin ich aber gespannt!


Mit freundlichen Grüßen
franzpeter
zuletzt bearbeitet 31.12.2020 12:05 | nach oben springen


Besucher
0 Mitglieder und 4 Gäste sind Online

Forum Statistiken
Das Forum hat 1695 Themen und 12304 Beiträge.

Heute waren 4 Mitglieder Online:

Besucherrekord: 71 Benutzer (12.03.2015 19:47).

Xobor Einfach ein eigenes Forum erstellen