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#1

Das RKI-Aufklärungsdebakel - Presseanfrage

in Aus der Welt der Wissenschaft 05.01.2021 12:08
von franzpeter | 10.894 Beiträge

020news.de 05.01.2021

RKI-Aufklärungsdebakel - viele Fragen offen

Die Rechtsanwältin Viviane Fischer hat für den Journalisten Jens Wernicke beim
RKI eine Presseanfrage zu fehlenden Informationen des Aufklärungsbogens zur
Corona-Impfung

https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Imp...publicationFile
<https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Materialien/Downloads-COVID-19/Aufklaerungsbogen-de.pdf;jsessionid=CBC7FD61A2F1F1B2BF530CA216607EA5.internet072?__blob=publicationFile>

gestellt.

Dieser Aufklärungsbogen kommt derzeit insbesondere in den Altenheimen zum
Einsatz und suggeriert den Bewohnern und ihren Betreuern sowie den
Heimmitarbeitern eine hohe Effektivität der Impfung und damit von vielen
inständig erhofften wirksamen Schutz vor COVID-19, den die Impfung deren
relative Wirksamkeit ausweislich der BioNTech/Pfizer-Studienergebnisse bislang
bei lediglich circa 0,7 Prozent
liegt.

Der Aufklärungsbogen verschweigt zudem wichtige Informationen zu möglichen
Risiken wie der massiv überschiessenden Immunreaktion bei Begegnung mit dem
Wildvirus,
möglicher Unfruchtbarkeit sowie allergischer Reaktionen auf
Bestandteile der im Impfstoff enthaltenen Nanopartikel.



Die gestellten Fragen lauten:

1. Auf welche Informationen stützen sich die ersten beiden Sätze aus dem
dritten Absatz ("Wie wirksam ist die Impfung?") der Seite 1 des
Aufklärungsmerkblatts ("Der ausreichende Impfschutz beginnt 7 Tage nach der 2.
Impfung. Nach derzeitigem Kenntnisstand sind etwa 95 von 100 geimpften Personen
vor einer Erkrankung geschützt.")? Bitte Quellen, insbesondere Studien, exakt
benennen.

Zusatzfragen:

- Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten
Impfung bei 95 von 100 geimpften Personen weder eine leicht oder normal
verlaufende noch eine schwer oder gar tödlich verlaufende
Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) auftreten kann?

- Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten
Impfung bei 95 von 100 geimpften Personen keine Infektion mit dem Virus
SARS-CoV-2 auftreten kann?

- Sind diese beiden Sätze so zu verstehen, dass sieben Tage nach der zweiten
Impfung 95 von 100 geimpften Personen keine Viren des Typs SARS-CoV-2 auf andere
Personen übertragen ("diese anstecken") können?

2. War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des
Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt,
dass in der klinischen Prüfung zum Prüfplan C4591001 des Sponsors BioNTech bei
43.448 randomisierten Prüfteilnehmern, von denen 21720 BNT162b2 erhielten und
21728 ein Placebo), insgesamt 170 als bestätigt geltende Fälle von COVID-19
verzeichnet wurden und von diesen 162 in der Placebogruppe und 8 in der
Prüfpräparatgruppe aufgetreten sind?

Zusatzfrage:

War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des
Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt,
dass in der Prüfpräparatgruppe 154 Prüfteilnehmer weniger als in der
Placebogruppe als bestätigt geltende Fälle von COVID-19 verzeichnet wurden und
diese 154 Prüfteilnehmer einem Anteil von (gerundet) 0,71 % an den 21720
Prüfteilnehmern, die BNT162b2 erhalten haben, ausmachen?

3. War dem RKI vor oder während seiner Mitwirkung an der Erstellung des
Aufklärungsmerkblatts und zu einem Zeitpunkt vor dem 22. Dezember 2020 bekannt,
dass a) in der unter anderem unter abrufbaren Pressemitteilung des Konzerns
Pfizer vom 18. November 2020
<https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine>
bezüglich der in der Frage zu 2 genannten klinischen Prüfung (lediglich) das
Erreichen der primären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt wird; und b) das eine
Wirksamkeit von BNT162b2 in Bezug auf COVID-19 mit schwerem Verlauf ausweislich
des Prüfplanabschnitts "Objectives, Estimands, and Endpoints" ein sekundärer
Wirksamkeitsendpunkt ("To evaluate the efficacy of prophylactic BNT162b2 against
confirmed severe COVID-19 in participants with and without evidence of infection
before vaccination") für diese klinische Prüfung ist?

4. Warum erwähnt das Aufklärungsmerkblatt nicht die Möglichkeit des Auftretens
anaphylaktischer Reaktionen (einschließlich aber nicht beschränkt auf
anaphylaktischen Schock)?

5. Warum erwähnt das Aufklärungsmerkblatt nicht, dass sich in Comirnaty®
Polyethylenglykol (PEG) in der die mRNA umgebenden Beschichtung aus
Fettlipid-Nanopartikeln findet?

6. Von wie vielen Fällen des Versterbens von Geimpften im zeitlichen
Zusammenhang (bis zu 14 Kalendertage nach der Impfung) mit der Gabe von
Comirnaty® hat das RKI Kenntnis?

7. Sind mit den im ersten Satz des ersten Absatzes auf der zweiten Seite des
Aufklärungsmerkblatts genannten Personen ("Personen, bei denen in der
Vergangenheit eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nachgewiesen
wurde...") auch oder ausschließlich solche Personen gemeint, für die im Sinne
der auf der Internetseite des RKI veröffentlichten "Hinweise zur Testung von
Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2" eine
labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit
dem SARS-CoV-2 mittels RT-PCR durchgeführt wurde und für das Ergebnis dieser
Untersuchung positiv ausgefallen ist?

8. Hat das RKI in 2020 labordiagnostische Untersuchungen im Sinne der Frage zu 7
selbst durchgeführt oder durchführen lassen?

Falls ja:

- Welche RT-PCR-Tests kamen dabei zum Einsatz (bitte den Anzeigepflichtigen in
Deutschland, Hersteller außerhalb Deutschlands [falls zutreffend], Staat des
Herstellers, Handelsnamen und die allgemeine Produktbezeichnung angeben)?

- Ab/über welchem Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) galt ein Untersuchungsergebnis
als positiv und ab/unterhalb welchem Ct-Wert galt es als negativ? Welches ist der
höchste bei der Nachweisermittlung in den Laboren zum Einsatz gekommene Ct-Wert?

- Wurde in den Fällen, in denen Untersuchungsergebnisse als positiv gewertet
wurde, auch noch ein für SARS-CoV-2 spezifischer Test auf das Vorhandensein von
Antikörpern (IgM und IgG) durchgeführt? Falls ja: In wieviel Prozent der Fälle
konnten nach einem positiven RT-PCR-Test auch diese Antikörper nachgewiesen
werden?

- Wurden Personen, deren RT-PCR-Test als positiv gewertet wurde, Proben entnommen
oder wurden bereits entnommene Proben verwendet, um mit üblichen Methoden
(Zellkultur etc.) SARS-CoV-2 zu isolieren? Falls ja: In wieviel Prozent der
Fälle konnte mittels dieser Methoden das Virus SARS-CoV-2 isoliert werden?

- Auf wie viele Isolate des Virus SARS-CoV-2 hatte das RKI in 2020 Zugriff?



Quelle:
https://2020news.de/das-rki-aufklaerungs...e-fragen-offen/
<https://2020news.de/das-rki-aufklaerungsdebakel-viele-fragen-offen/>


Mit freundlichen Grüßen
franzpeter
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